ガドブトロール注射液/原薬

ガドペンテト酸ジメグルミン注射液の効能・効果

中枢神経系（脳・脊髄）、腹部、胸部、骨盤、四肢その他の人体臓器・組織の磁気共鳴画像診断。

ガドペンテト酸ジメグルミン注射液の使用上の注意

1. 重度の腎障害、てんかん、低血圧、喘息などのアレルギー性呼吸器疾患のある患者及びアレルギー素因のある患者には慎重に投与すること。

2. ガドブトロール注射液の投与時には、血管外漏出を避けるよう注意し、組織の疼痛を防ぐこと。

3. 一部の患者では投与後に血清鉄及びビリルビン値が軽度上昇することがあるが、無症状で24時間以内に正常に戻る。

4. 妊婦及び授乳婦は慎重に使用すること。動物実験では少量の薬液が乳汁中へ移行することが示されている。

5. 本剤の有効増強時間は45分間である。静脈内注射後直ちにMRI検査を行うこと。

6. 1回の検査後の残液は再使用しないこと。

7. ガドビストの用量を適用する際は、磁気共鳴画像検査における関連安全規制に従うこと。

8. GBCAは慎重に使用すること。単純MRIで対応する重要な診断情報が得られない場合にGBCAを使用することができ、可能な限り承認された最低用量を用いること。

9. ガドリニウム沈着

現在のエビデンスでは、GBCAの反復使用後に微量のガドリニウム脳やその他の身体組織に残留する可能性がある。研究報告では、GBCAの複数回使用によって脳の信号強度が増加することが示されており、特に歯状核と淡蒼球で顕著である。現在、線状GBCAに関する報告が多く、大環状GBCAに関する報告は少ない。動物実験では、線状GBCAの反復使用後のガドリニウム沈着量が、大環状GBCAの反復使用後よりも多いことが示されている。

脳内ガドリニウム沈着の臨床的意義は不明である。

脳内ガドリニウム沈着に伴う潜在的リスクを最小限に抑えるため、適応症及び承認用量を厳守して使用しなければならない。診断の要件を満たす承認された最低用量を用い、反復投与前には慎重なベネフィット・リスク評価と患者への情報提供を行うことが推奨される。