【新製品】Beilu製薬のガドテリック酸メグルミン注射とAPI承認

最近、Beilu製薬米国国立医療製品局から、ガドテリック酸メグルミン注射の「医薬品登録証明書」とガドテリック酸メグルミンバルク薬の販売申請の承認通知を受け取りました。

ガドテリックアシッドメグルミン注射は、大環状ガドリニウムベースの造影剤であり、臨床現場で一般的に使用されているMRI造影剤の1つです。 さらに、ガドテリック酸メグルミン注射は、医療保険でカテゴリーBの製品に分類されています。 PharmaDoodleデータベースのデータによると、2023年のGadoteric Acid Meglumine Injectionの市場売上高は6億元を超え、前年比で31% 増加しました。

ガドテリック酸メグルミンの「化学バルク医薬品のマーケティングアプリケーションに関する承認通知」の最近の承認は、原材料がバルク医薬品の評価に関する関連する国家技術基準を満たしていることを示しています。 医薬品製造のためのGood Manufacturing Practice (GMP) の要件に準拠した後、国内市場で製造および販売し、関連するガドリニウムベースの造影剤製剤の製造に使用できます。

クラス4の化学薬品として承認された後発性の酸メグルミン注射は、ジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性の評価に合格したと見なされます。 ガドブトロール注射の承認後、ガドテリック酸メグルミン注射の承認により、同社の大環状ガドリニウム造影剤製品のレイアウトがさらに充実し、造影剤製品ラインがより多様化します。 ガドテリック酸メグルミン注射の「バルク薬剤 + 製剤」ビジネスモデルが形になりました、同社は新製品の発売に向けてさまざまな準備を積極的に実施し、できるだけ早く製品を市場に出すよう努めます。